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科技前沿 首个国产抗新冠口服药获批多少钱?何时能买到?

时间:2022-08-07 10:00 来源:未知   点击:

  这款药品是我国首个自主研发的新冠口服“特效药”。在此之前,我国附条件获批上市新冠口服“特效药”仅有一款,为美国辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)。阿兹夫定片是什么药?

  阿兹夫定片是一款由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人,真实生物研发的药物。

  它原本用于治疗艾滋病,但是,早在2020年2月,相关团队就开始研究阿兹夫定片是否能用于治疗新冠病毒感染,并发现了潜在的可能性。

  根据线日的消息,阿兹夫定片目前已经完成了Ⅲ期临床试验,并且疗效达到预期!除了阿兹夫定片,目前国内还有多款抗新冠药物正在积极地推进相关的临床试验和审批进度。如君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺,已披露了部分临床试验数据,取得了较好的治疗效果,很有可能后续获批上市。

  “获批并不意味着医院现在就可以买到,还需经过一定过程才能到达市场。”很多人关心的什么时候可以在市场上买到,一位业内专家透露,一款药上市申请被受理后,到线个月的时间。

  据了解,药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册,此外,临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案的文件。该档案包括有效性和安全性数据,证明药物的最终预期用途。然后还要将该档案定制为满足世界上不同国家和地区卫生部门要求的形式,这是一个严苛的步骤,用来保证全球的病人都能用到。

  经过复杂研发的创新药物,一旦注册档案被通过,并且药品被推出使用,几个活动也将继续。例如药品安全性监测是强制性的,授权后卫生部门要求的安全报告更新、年度报告和其他任何信息等都必须定期提供等。

  依据中华人民共和国药品管理法,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

  对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。

  2022年7月,河南真实生物科技有限公司宣布,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。

  显著改善临床症状:阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值

  <0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(p值

  <0.001)。

  抑制新冠病毒作用:阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

  安全性方面:阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。多少钱?价格相对较低是一大优势

  新获批的阿兹夫定是口服药,除了用药方便,价格相对较低也是其一大优势。虽然阿兹夫定片用作新冠治疗的价格暂时还没有确定,但其并非一款新药,其作为艾滋病治疗药物早已投入了生产。目前,已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg(片)。

  但仍需提醒大家的是,有了特效药,并不意味着疫情得到完全控制。从科学疫情防控的角度,依然需要疫苗普遍接种,控制个人行为,抗病毒药物应用和全社会共同努力等多个方面协作,最终才能战胜疫情。专家:如仅仅“改善临床症状”算不上特效药

  真实生物Ⅲ期临床试验包括800多例入组患者,涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症,以病毒载量和临床获益作为评价指标。但截至目前,阿兹夫定治疗新冠病毒的三项注册研究最终临床结果尚未公布。

  病毒学家常荣山指出,在阿兹夫定相关论文中,试验样本过少,无法保证临床试验质量和结果,会存在误差。同时,该药物新冠Ⅲ期临床试验的主要终点是“改善临床症状”,而不是降低“全因死亡率”。就是说,这不是治疗新冠、杀死病毒的特效药,算不上是广谱抗病毒药物。因此,就目前新冠病毒变异株的发展趋势和人体免疫系统的特点来看,缺乏明确的临床意义,“这是最大的问题,因为无论如何,药物治疗的主要需求始终是降低重症,减少死亡率。”

  今年2月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》(下称“指导原则”)指出,在轻型、普通型新冠肺炎治疗研究中,首先推荐在适当时间点(例如,至少 28 天)发展为重型、危重型的发生率或全因死亡率作为主要疗效终点,也可选择在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间。

  免疫学学者周叶斌表示,HIV和新冠病毒的差异很大,HIV的药物都是针对HIV去优化筛选的,和HIV上的靶点结合能力好,广谱性不是强项,往往应对新冠就没那么突出,“像瑞德西韦目前对新冠病毒的抑制程度还是差了一些,毕竟不是专门针对冠状病毒研发的药物。”同时,HIV药物需要长期服用,而新冠药物则是短期,数据上也会差异。

  周叶斌还提到,根据阿兹夫定在2021年7月的一项药品监管机构的技术评审报告及该药物说明书,还要考虑该药物在动物实验中出现遗传毒性和生殖毒性的问题,可能会存在潜在的严重安全问题,需要密切关注。他举例,新冠药物“Molnupiravir(莫努匹拉韦)”在FDA上市审核时,其遗传毒性成为重点讨论话题,并在后续被严格限制使用,特别是孕妇与未成年人直接排除在外。

  不过,常荣山则认为,阿兹夫定的目前的指导使用剂量很低,对于绝大多数的正常人群仍是安全用量范围,无需过分担心。

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